Принудительное лицензирование - это когда государство в целях национальной безопасности разрешает третьим лицам использовать чужую интеллектуальную собственность без разрешения патентообладателя с последующей выплатой ему соразмерной компенсации.
В контексте борьбы с ВИЧ-инфекцией речь идет о введении в нашей стране принудительной лицензии на использование изобретений, относящихся к отдельным антиретровирусным препаратам (лопинавиру/ритоновиру, эмтрицитабину и тенофовиру DF/ эмтрицитабину).
Сторонники такого принудительного лицензирования считают, что данная мера является сегодня единственно действенным способом борьбы с распространением ВИЧ-инфекции в России, поскольку расширит доступ к лечению.
- В России продолжается распространение эпидемии ВИЧ. В начале года было зарегистрировано 907 607 инфицированных, а на 1 мая - уже 933 419. К концу года число зарегистрированных ВИЧ-инфицированных россиян может быть более 1 млн человек, - рассказали «Общественному контролю» активисты движения «Пациентский контроль», объединяющего людей, живущих с социально опасными заболеваниями, а также защитников их интересов.
Эпидемия ВИЧ в России приобрела генерализованный характер, поскольку эта инфекция вышла за рамки групп риска и распространяется среди общего населения, в основном через половые контакты.
- С появлением антиретровирусной терапии заболеваемость и смертность от ВИЧ-инфекции снизились. Поэтому появилась концепция «лечение как профилактика», согласно которой ВИЧ-положительные люди, принимающие АРВТ и имеющие подавленную вирусную нагрузку, не передают вирус другим людям. Но в России лечением охвачены лишь 22% ВИЧ-инфицированных граждан, поскольку лекарства дорогие, а федеральный бюджет на них ограничен, - объясняет «Пациентский контроль».
По словам активистов, на некоторые препараты, рекомендуемые ведущими мировыми агентствами для лечения ВИЧ, действует патентная защита. Конкуренции нет, поэтому вот уже много лет на эти препараты сохраняются устойчиво высокие цены, что сказывается на нехватке лекарств для ВИЧ-инфицированных граждан в российских регионах. И только введение принудительного лицензирования позволит охватить антиретровирусной терапией всех нуждающихся и тем самым остановить распространение эпидемии.
- Данный опыт неоднократно использовался в других странах, - говорят общественники. - Где-то рассмотрение возможности применения принудительного лицензирования повлияло на поставщика, и тот снижал цены, а где-то был внедрен полный механизм принудительного лицензирования, что спасло сотни тысяч людей и сэкономило странам миллионы долларов.
«Пациентский контроль», Международная коалиция по готовности к лечению в Восточной Европе и Центральной Азии и еще 17 НКО, занимающихся борьбой с распространением ВИЧ в России, направили письмо министру здравоохранения РФ Веронике Скворцовой и главе российского правительства Дмитрию Медведеву. В этих письмах общественники просят, чтобы вопрос введения принудительного лицензирования отдельных антиретровирусных препаратов был поднят на заседании правительственной комиссии по охране здоровья, которое пройдет 16 октября в Казани и будет посвящено вопросу противодействия распространению ВИЧ-инфекции в России.
В том, что благодаря принудительному лицензированию лекарств для лечения ВИЧ-инфекции доступность этих препаратов повысится, уверен и депутат Госдумы РФ Сергей Кузин. В своем обращении к директору департамента социального развития правительства РФ Сергею Вельмяйкину парламентарий написал, что использование объекта патента без разрешения правообладателя разрешено в соответствии со статьей 1360 ГК РФ, статьей 31 соглашения ТРИПС ВТО, а также Дохийской декларацией от 2001 года. В качестве обоснования экономической целесообразности введения принудительного лицензирования на АРВТ-препараты Сергей Кузин привел следующие факты:
- Согласно приказу № 656 Минпромторга РФ от 31.03.2015 «Об утверждении отраслевого плана мероприятий по импортозамещению в отрасли фармацевтической промышленности Российской Федерации», 11 лекарственных препаратов от ВИЧ-инфекции, в том числе тенофовир и лопиновир/ритонавир, должны быть импортзамещены на 90% к 2020 году.
- Средняя стоимость наиболее назначаемой схемы «первого ряда» (ламивудин + зидовудин + лопинавир/ритонавир) составила в 2014 году 110 тысяч рублей в год на пациента.
- По предварительным расчетам, выдача принудительной лицензии на производство ВИЧ-препаратов «первого ряда» лопинавир/ритонавир и тенофовир/эмтрицитабин даст экономию бюджета и позволит за счет этого дополнительно обеспечить к 2017 году свыше 300 тысяч ВИЧ-инфицированных, что составит в сумме к уже получающим более 60% от всех нуждающихся в необходимой терапии, сохранив при этом неизменным выделяемый государством бюджет на закупку антиретровирусных препаратов.
Объединенная программа ООН по ВИЧ/СПИДу (Юнэйдс) подтверждает: несмотря на то, что всем ВИЧ-инфицированным россиянам государство гарантирует бесплатный доступ к лечению, масштаб распространения ВИЧ-инфекции в России продолжает увеличиваться, а удельная доля ВИЧ-пациентов, получающих соответствующее лечение, - сокращаться.
- Одним из важнейших факторов, способствующих развитию данной тенденции, является высокая стоимость АРВ-терапии в расчете на одного пациента в год. При этом цена одного и того же препарата сильно варьируется в разных регионах, и условия конкурса не предусматривают возможность поставки комбинированных препаратов с фиксированной дозировкой. Например, в 2014 году препарат тенофовир закупался в Ставропольском крае по цене 12 440 рублей за упаковку, а в Московской области - на 65% дешевле (за 7527 рублей). Минимальная цена на тенофовир на мировом рынке составляет соответственно 3,96 (генерик) и 17,25 (оригинал) долларов США за упаковку.
Анализ закупок показывает, что в ряде регионов зачастую стоимость генерика (воспроизведенного препарата) существенно не отличается от стоимости оригинального препарата, - говорят в Юнэйдс.
В объединении организаций ООН, созданном для борьбы с ВИЧ/СПИДом, считают, что применение принудительной лицензии при производстве лекарств для лечения этих заболеваний позволит существенно экономить средства и, как следствие, обеспечивать большее количество нуждающихся людей необходимой терапией.
